LAS DUDAS QUE DEJÓ EL ESCÁNDALO DE BIOHEM

Control a los laboratorios: quién lo hace y cómo

Doctor Antonio Turnes: La habilitación es un trámite casi burocrático y, durante cinco años, el Ministerio de Salud Pública no vuelve a inspeccionarlos. Pero nunca controla los procedimientos (que están normatizados), salvo que haya un problema. Algunos cuentan con auditorías externas, pero no es obligatorio. El MSP tiene escasos recursos pero además destinados a tareas accesorias. Lo que existe en el mundo es el control ético de las profesiones, que el SMU está impulsando hace 60 años pero todavía no ha logrado concretar por falta de eco parlamentario.

EN PERSPECTIVA
Jueves 06.03.03, 09.07.

EMILIANO COTELO:
El caso del laboratorio Biohem y su fraude sistemático con exámenes de sangre fue el golpe de gracia que terminó con los días del doctor Alfonso Varela al frente del Ministerio de Salud Pública (MSP). Pero los efectos de estas irregularidades no se agotan en el cese del ministro y otras autoridades de esa cartera. Quedó sobre la mesa un problema de confianza, que trasciende a las personas y hace a los mecanismos de control del MSP, a la función de policía sanitaria que la ley atribuye al ministerio, y a la aparente ineficiencia con que el ministerio lleva adelante esta tarea.

Les proponemos retomar este tema en diálogo con el doctor Antonio Turnes, administrador general del Sindicato Médico del Uruguay (SMU), actividad a partir de la cual tiene 20 años de experiencia en esto de habilitaciones de laboratorios.

El doctor Turnes publicó hace pocos días, en el semanario Búsqueda, una carta en la que sostiene, entre otras cosas, que el ministerio demuestra, con los propios hechos de las últimas semanas, que reúne las tres condiciones básicas para configurar la mala praxis: negligencia, impericia e imprudencia.

***

Mencioné su cargo como administrador del SMU, pero usted remarcaba fuera de micrófonos que va a hablar aquí a título personal, no en nombre de la institución.

ANTONIO TURNES:
Exclusivamente personal, en mi condición de profesional y ciudadano.

EC - ¿Cuál es su experiencia en este tema que nos interesa tratar hoy, los controles sobre los laboratorios, las habilitaciones, etcétera?

AT - Durante 21 años estuve vinculado a la actividad de laboratorio clínico en el interior del país, y en esa condición me tocó tramitar la habilitación de varios laboratorios, tanto centrales como periféricos. Habilitar y rehabilitar.

EC - En su carta de la semana pasada, en síntesis, sostiene que el control del ministerio se limita a la habilitación.

AT - Exactamente. Hay ordenanzas establecidas en la normativa del MSP que determinan que para iniciar la actividad un laboratorio debe presentar una solicitud escrita, informándolo a la autoridad sanitaria del lugar. Vale decir, al ministerio en Montevideo o a los centros departamentales en el interior del país. A continuación debe hacer una serie de aportes de documentación que llevan un trámite generalmente largo y tedioso. Hay que reunir documentación de Bomberos, habilitación municipal, planos, acreditar a todo el personal, la dirección técnica, el currículo, los títulos, todo el personal técnico que trabaja, el carné de salud de cada uno de los trabajadores, cédula de identidad, inscripciones previsionales....

Después de eso, y pagadas las tasas correspondientes llega, al cabo de un tiempo que puede llegar a ser de un año o algo más, una inspección técnica que generalmente realiza un químico farmacéutico, tal vez acompañado por un arquitecto o alguna otra persona, y se hace una inspección ocular del lugar. En ese tiempo verifica el estado del local, si reúne las condiciones establecidas en las ordenanzas y dispone; si no está todo en orden aconseja las modificaciones a realizar para, mediante una nueva inspección, terminar el trámite. A partir de ahí le extiende el certificado de habilitación, que es válido por cinco años, mediante el cual el laboratorio funciona, opera, recibe, trabaja, emite informes. Hasta una nueva instancia de rehabilitación, que puede hacer pero nadie se la va a exigir, va a trabajar sin ningún control. En el medio de dos habilitaciones no va a haber ninguna instancia de control por parte del MSP.

EC – Entonces, una vez que el laboratorio fue habilitado no se chequea cómo trabaja.

AT - No se chequea en forma permanente y sistemática.

EC - Usted dijo que hay una inspección al año de la habilitación, pero esa inspección no va a los procedimientos, a la forma de trabajo.

AT - En cada inspección se hacen preguntas particulares sobre la metodología que se emplea, sobre los registros, etcétera, y se inspecciona el local.

EC - Pero se hacen preguntas, no se controla directamente cómo se trabaja.

AT - Es una inspección ocular.

EC - Eso es todo.

AT - Eso es todo. Cuando termina esa instancia le extienden un certificado generado por la Dirección General de Salud, que el laboratorio tendrá archivado o presentará al público; hasta cinco años después no vuelve a suceder ningún otro control.

EC - A los cinco años se produce una inspección del mismo tipo.

AT - Otra vez el mismo trámite: paga otra vez la tasa, viene otra vez el inspector, visita todo... De repente le hace una observación porque tiene una manchita de humedad, una pintura de un color que no va, porque tiene que llevar el azulejo hasta tal nivel o ponerle una pintura epoxy a tal mesa y punto.

EC - Usted dijo al pasar que incluso hay laboratorios que no gestionan esa rehabilitación. ¿Pueden operar igual sin tener la confirmación de la habilitación a los cinco años?

AT - Teóricamente no podrían, pero en los hechos eso sucede. No conozco ningún laboratorio que haya cesado en su actividad por no haber renovado esa habilitación a los cinco años.

EC - ¿De quién es la iniciativa para la rehabilitación: del laboratorio o del ministerio?

AT - Del laboratorio. El laboratorio debería tramitarla cada cinco años. Es como la libreta de conducir, si a usted le dan una libreta, una cédula o un documento cualquiera que dice “validez hasta…”, en ese plazo, antes de que venza, tendría que renovarlo. Pero si no lo renueva no pasa nada.

EC - El ministerio no viene por su cuenta.

AT - No viene ni le pregunta por qué no lo renovó.

***

EC - Esta es una parte de la historia, cómo son los requisitos de habilitación y rehabilitación. Pero da la impresión de que cuestiones como las que se dieron en el laboratorio Biohem, esto de estafar, de inventar resultados de análisis clínicos no efectuados, son muy difíciles de detectar en esa inspección que cae al año de la habilitación y que no va a los procedimientos. Y mucho más difícil de detectar es si esa conducta empieza a darse entre esa inspección y el cumplimiento de los cinco años. La pregunta que a todos nos quedó a partir del caso Biohem (que creo que se amplifica ahora, a partir de lo que usted dice, que son los únicos controles que existen), es: ¿cuándo se verifica cómo trabaja un laboratorio? ¿Cuándo se verifica la calidad de sus exámenes? Y puede agregarse otra pregunta: ¿estamos pidiendo demasiado? ¿En el mundo se controla eso, o en el mundo las cosas pasan como usted nos está contando que ocurren en Uruguay? ¿En el mundo se monitorea, se controla cómo opera un laboratorio, en este caso de análisis de sangre para HIV, embarazo, hepatitis?

AT - En el mundo y en Uruguay en cada laboratorio se realizan controles. Vamos a dejar de lado el caso Biohem, aunque sea el que motivó todo este movimiento de opinión, porque eso está en manos de la Justicia y se verá qué es lo que hay de cierto o de falso en todo el tema. La Justicia se ocupará de discernir las responsabilidades o las penalidades que correspondan en el caso de hallar responsables.

Lo que sucede en general es que cada laboratorio realiza controles internos en cada tanda de proceso de muestras y controles externos, que pueden ser en el país o en el exterior, en organismos internacionales o en laboratorios de referencia internacional, adquiridos mediante el pago de un canon mensual o anual.

EC - ¿Cómo es eso?

AT - Supongamos que su laboratorio se suscribe a un sistema de control internacional en Birmingham –hay instituciones de gran porte que lo hacen en Uruguay–, en España, en Argentina o en otros sitios, donde procesan sus muestran o una muestra representativa, analizan sus resultados de cierto período y le devuelven un informe diciéndole “Sus resultados están dentro del rango”, dentro de lo esperable; o “Tienen tal desvío”, y usted tiene que poner atención en corregir determinados procesos que están fuera de los parámetros esperables.

EC - Si entiendo bien, un laboratorio como los que usted está mencionando, de hecho lo que contrata es una especie de auditoría.

AT – Sí: un control externo; es como si fuera una auditoría externa, es similar. En términos contables sería una auditoría externa. Pero usted también tiene el auditor interno, el auditor de su propio proceso que lo realiza internamente, en el laboratorio, a instancias del director técnico o del personal superior de cada sección –generalmente los laboratorios están divididos en secciones– y se establece cuáles son los parámetros que se va a controlar, con qué frecuencia y cómo. Esto forma parte de la práctica habitual, diaria de todos los laboratorios.

EC - ¿Esto es obligatorio o voluntario? ¿Lo hace el laboratorio que quiere o hay disposiciones que preceptivamente establecen que hay que contratar controles externos, etcétera?

AT - No; los controles externos internacionales son optativos; los internos son obligatorios, forman parte de la dinámica que se espera que el laboratorio realice. Están incluso en las pautas.

EC - ¿Pero alguien verifica que efectivamente se realice esos controles internos?

AT – No, hasta que ocurre algún problema.

EC - O sea que el MSP, concretamente, no va laboratorio por laboratorio viendo si se están desarrollando los controles internos.

AT - Lamentablemente, el ministerio no está organizado, no tiene los recursos aplicados en ese sector para verificar esas actividades, aunque tenga recursos muy calificados en la oficina de al lado para verificar otros procedimientos que de repente son menos útiles y menos importantes desde el punto de vista de la salud pública que estos.

EC - En la carta usted dice: “Existen internacionalmente normas de acreditación de establecimientos asistenciales, que permiten verificar sector por sector, departamento por departamento, cómo se cumplen las funciones específicas, con gulas y protocolos adecuados, que figuran en manuales y libros de OPS/OMS, y que naturalmente, no se aplican por la autoridad sanitaria en Uruguay”.

AT - Exacto.

EC - Entiendo lo de los controles internos y la eventualidad de que un laboratorio contrate un control externo; el laboratorio que lo hace podrá incluso exhibir que tiene ese contrato con tal centro de referencia fuera del país que garantiza tal y cual nivel de calidad, supongo que es una tranquilidad para quien utiliza los servicios de ese laboratorio. Pero sigue pendiente saber si este tipo de controles además debería ser realizado por el ministerio. ¿Qué ocurre en otros países: la autoridad, la policía sanitaria lleva adelante este tipo de controles, por ejemplo en base a parámetros de OPS/OMS?

AT - Vamos por partes. En primer lugar OPS/OMS han desarrollado actividades de acreditación de centros de salud, de acreditación hospitalaria; incluso en Uruguay han tenido lugar actividades de este orden para preparar esta técnica –que es laboriosa y requiere entrenamiento– hace ya muchos años, cuando era director de ASSE el doctor Julio César Macedo, entre los años 1990 y 1995. Allí hicieron un seminario, que tuvo lugar en el Hospital Pereira Rossell, con un experto que trajo la OPS, un médico brasileño que había sido el director del hospital más grande de Brasil, el Hospital Universitario de San Pablo, que diseñó lo que era una estrategia de acreditación hospitalaria. Eso está reunido en manuales que publicó la OPS, que están en muchas bibliotecas en Uruguay, consecuencia, tal vez, de esa ocasión.

Lo que se hace en materia de acreditación es: se establecen un manual, unas pautas departamento por departamento, de la parte clínica, del área ambulatoria, del área de internación, del área cocina, del área laboratorio, del área recepción y se puntean, se chequean qué ítems de ésos están correctamente contemplados y cuáles hay que corregir. De esa manera le dan, sector por sector, una calificación que luego le sirve para acreditarse. En Estados Unidos la acreditación es algo impuesto desde hace ya décadas –más de tres o cuatro– por los hospitales, porque es una de las credenciales que tienen para captar clientes.

EC - Hasta aquí estamos hablando de hospitales.

AT - Se incluye a los laboratorios dentro de los hospitales. En otros países de América Latina, como es el caso de Brasil, existen organizaciones de tipo científico o que agrupan a laboratorios que hacen pautas de control y acreditación a nivel nacional; lo mismo sucede en Estados Unidos con los laboratorios. Entonces cuando un organismo de esos emite un certificado, el propietario o el director del laboratorio lo exhibe con orgullo en su sala de espera y usted, cuando va a atenderse, sabe que está acreditado por este año por el organismo tal. No necesariamente tiene que ser el Ministerio de Salud Pública: es un organismo que tiene esa facultad y lo hace de acuerdo a normas generalmente aceptadas.

EC - Nada de eso existe obligatoriamente en Uruguay.

AT - No todavía.

EC - O sea que ni el MSP desarrolla ese monitoreo, ni está previsto que los laboratorios deban contratar esa certificación con una consultora privada.

AT - No está normatizado que sea obligatorio. De modo que, siendo opcional, hay laboratorios que, en salvaguarda de su calidad o de la calidad y el prestigio de su trabajo, lo hacen y lo contratan; hay gente que contrata con el LATU y tiene en su vidriera un logo que dice “Aprobado con la norma ISO 9000 o 9002”; hay otros que se controlan con el laboratorio de Birmingham, en Inglaterra, pero no lo dicen ni lo ponen en ninguna vidriera, y son laboratorios muy grandes en el país; y otros se controlan con laboratorios en otros países. Pueden decirlo o no, es indiferente, pero de hecho no hay ninguna norma que obligue.

EC - Para usted, esa norma debería existir.

AT - Creo que es una garantía para el usuario. Pero además, y esto me preocupa sustancialmente, con todo este problema que se ha dado a propósito de estos casos, se ha echado una sombra de duda sobre el proceder de los médicos y de los laboratorios. La incertidumbre cae sobre todo el mundo: son todos iguales, esto pasa en todas partes, no lo sabemos… Eso es muy malo para la sociedad y malo para la actividad profesional.

EC - ¿Qué falla aquí? ¿La Ley Orgánica del MSP, para empezar?

AT - La Ley Orgánica viene del año 1934, es la ley 9202, del 12 de enero de 1934, firmada por Gabriel Terra y Eduardo Blanco Acevedo. Desde luego, la medicina y la actividad de atención a la salud de hace 70 años no tienen nada que ver con la actividad de la salud de hoy. Miremos algunos aspectos en titulares: habla de cosas generales, de la ocupación de policía de fronteras, de sanidad marítima, de policía de la medicina de las profesiones derivadas, de policía de la prostitución y los vicios sociales, en lo que se ponía mucho énfasis en aquella época, porque estamos hablando de la época preantibiótica, cuando la sífilis o la tuberculosis eran cosas terribles que diezmaban la sociedad. Y tenía la Comisión de Salud Pública, que es la Comisión Honoraria de Salud Pública, un órgano de contralor integrado por 15 miembros, presidido por el ministro; dice la ley que esos miembros “serán designados por el Poder Ejecutivo aplicando la proporcionalidad fijada para la elección de miembros de servicios descentralizados”. Esto era muy de la época, era la época del “tres y dos” [cuota política en los órganos colegiados], año 1934.

Entre las competencias le da la de tribunal disciplinario de la profesión médica y conexas. Dice en el artículo 26: “Corresponde también a esta comisión, constituida en el tribunal disciplinario, juzgar y reprimir las faltas cometidas por los médicos y los que ejercen profesiones anexas en el ejercicio de su profesión, cuando esto sea parte del cumplimiento de las normas generales que determinan las ordenanzas y los reglamentos”. Nótese que dice “juzgar y reprimir las faltas”; los delitos los juzgará la Justicia. En realidad se conoce poco de las sanciones a faltas que haya hecho esta comisión, porque no son muy publicitadas ni muy numerosas, porque tienen un largo trámite. Usted entrevistaba días pasados a una de las figuras más importantes que tiene la medicina nacional en esta área, el doctor Frederick Giuria, presidente de esa comisión. Y él explicaba cuáles eran sus dificultades operativas. Pero en cuanto a las sanciones para las faltas previstas, que están en el artículo 31, dice: “Los que cometieron las faltas previstas en los artículos tal y tal van a ser apercibidos siempre que de la investigación practicada no resultare haberse producido algún daño a la salud de tercera persona; en caso de reincidencia incurrirán en la pena de 100 a 500 pesos de multa, y la Comisión de Salud Pública podrá disponer, además de la multa, la publicación de la resolución con mención del infractor y de la pena impuesta, todo a costa del infractor”. Todo esto es un mecanismo más que obsoleto; no existe en ninguna parte del mundo. Lo que existe es el control ético de las profesiones; en algunos lugares de todas las profesiones, en otros sitios de las profesiones de la salud, y se impone sanciones: para tal falta tal sanción, que se gradúa de acuerdo a lo que consideran las autoridades de ese organismo. Esos organismos son los colegios médicos, que son los que hacen la tuición de la ética. Esto vale para los médicos, para los periodistas, para los farmacéuticos, para los abogados en general.

EC - Justamente, el SMU está impulsando, ahora con más fuerza que antes, la aprobación de una ley de colegiación médica.

AT - Ya hace 60 años que la impulsa, pero todavía no ha logrado la meta. No por falta de esfuerzo del SMU o de los médicos en general, sino porque no ha encontrado el eco parlamentario adecuado.

EC - Una parte del problema se atacaría o se canalizaría si estuviera vigente una ley de colegiación médica; pero, por lo que usted mencionaba, hay atrasos, desactualización severa en la propia Ley Orgánica del MSP, allí también hay que actuar. Por último, independientemente de la caducidad o la vejez de algunas de las normas que estábamos citando, ¿de todos modos el MSP no podría actuar en estos temas que hemos venido reseñando? ¿No hay margen para ejercer ese tipo de controles, para establecer la obligatoriedad de las auditorías o de las certificaciones de calidad?

AT - Por supuesto, yo entiendo que sí, que las hay. En el artículo 2 de la Ley Orgánica, esta que es tan vieja y que habría que actualizar, el inciso 6º determina “reglamentar y contralorear el ejercicio de la medicina, la farmacia y profesiones derivadas y los establecimientos de asistencia y prevención privados”. Al margen una acotación que significa que ese es el ítem dedicado a la policía de las profesiones y establecimientos de asistencia y prevención privados. Aun con esta ley obsoleta, si se aplicara estrictamente, se podrían ejercer controles muy eficaces. Pero para eso es necesario que el ministerio, primero, tome conciencia; segundo, organice los recursos; y, tercero, los ponga a trabajar en el lugar que corresponde.

EC - Y los ponga a trabajar en el lugar que corresponde… Me parece que eso tiene alguna intención escondida.

AT - No, no, ninguna intención escondida. Creo que el instituto MSP tiene personal idóneo, calificado, que está aplicado a cosas que ya no son de actualidad realizar. Por ejemplo, pasamos a la receta verde que los médicos tenemos que emplear para recetar un psicofármaco o un jarabe para la tos que tenga determinados componentes: un jarabe para la tos…

EC - El doctor Turnes busca en su carpeta y saca una libreta.

AT - Aquí está. Tiene perforado el número de afiliación a la Caja de Jubilaciones Profesionales de cada médico, que el médico tiene que adquirir a su costo –aunque sea para hacerle un favor a un familiar–, tiene que molestarse en ir al MSP a comprar esto. Si es un médico general le venderán un recetario, si es un psiquiatra, que hace un uso mucho más frecuente de esta medicación, le venderán cinco, y si está en el interior tendrá que ir al centro departamental de salud, donde gestionará este trámite y al cabo de un tiempo le traerán el recetario. Para todo esto hay aplicada una cantidad importante de recursos humanos profesionales, que son químicos, químicos farmacéuticos, en una estructura de salvaguarda que es parecida –no voy a decir similar porque sería exagerado, debe ser de un nivel de seguridad un poco inferior– a la del tesoro del Banco República. Rejas y más rejas, controles y más controles para darme esto, que no sé exactamente, al cabo del circuito, qué control se le efectúa. El problema se le crea al médico cuando le roban del auto el maletín con esto y tiene que hacer la denuncia policial de que perdió el recetario verde. Esto no existe en ninguna parte del mundo.

EC - Y menos hoy, con todos los recursos que la informática ha provisto, etcétera.

AT - Esto es otra cosa totalmente obsoleta, que debería ser automáticamente desarticulada y sustituida por una forma de contralor más eficaz. Porque yo médico le doy una receta, de mi recetario, y digo: “Al señor Emiliano Cotelo le indico tal medicamento, por tanto tiempo”, lo cargan en una computadora y durante ese tiempo va a tomar esa medicación y potencialmente va a poder adquirirla o retirarla, no es necesario que sea perforada, ni verde, ni ir a comprarla a un edificio especial.

EC - Usted señala que para un ejemplo como éste hay instalado todo un aparato de control excesivo, incluso con recursos humanos que podrían destinarse a áreas mucho más sensibles.

AT - Que, como vemos, están muy carentes.

Marco regulatorio de la asistencia medica

Pedirán investigar controles del MSP

Comunicado de Sociedad Uruguaya de Patología Clínica y de la Asociación Uruguaya de Bioquímica

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Transcripción: María Lila Ltaif Curbelo
Edición: Jorge García Ramón

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