(Emitido a las 9.13)

EMILIANO COTELO:
En Uruguay, de a poco nos vamos acostumbrando a esto de las "buenas noticias" en el campo de la biotecnología.

Y esta semana nos trajo una más: la inauguración de una planta farmacéutica de alta tecnología, única en la región, en el laboratorio uruguayo Clausen.

Allí se van a desarrollar productos biológicos y biotecnológicos de acuerdo con las normas internacionales más exigentes; o sea, con estándares que van a permitir el ingreso de medicamentos, es decir, de tecnología uruguaya a los mercados más importantes del mundo.

Les propongo conocer algunos detalles de esta experiencia.

Para eso nos acompañan el presidente de Laboratorios Clausen, químico farmacéutico Leonardo Olivera, y el gerente general de la empresa, Gabriel Fernández Secco.

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Empecemos por situar a Laboratorios Clausen. Se trata de una empresa uruguaya, fundada a principios del siglo pasado, que desde sus inicios ha trabajado en el desarrollo de productos tanto en el área de la industria como en la veterinaria y la farmacéutica. Pero que en 1995 tuvo un vuelco en su historia. ¿Qué pasó en el 95?

GABRIEL FERNÁNDEZ SECCO:
En el 95 hubo una reconversión de la empresa, tomamos el manejo de la compañía, formamos un nuevo grupo humano, empezamos siete personas con un proyecto que desde sus orígenes estaba vinculado con productos de nicho, productos de alta tecnología, es decir aquellos productos que van dirigidos a patologías severas.

EC - ¿Por ejemplo?

GFS - Por ejemplo inmunosupresores, productos hematooncológicos, biotecnológicos, hemoderivados, vacunas. Son productos en general de alta tecnología que no eran elaborados en el país por falta de tecnología. Tienen la característica especial de jugar un rol muy importante en la patología que tratan, son productos de alto costo que tienen un alto impacto en el costo de la salud y que en general son manejados por muy pocos médicos y van dirigidos a muy pocos pacientes.

EC - Otro hito importante en el desarrollo de Clausen se dio en 1996, fue el inicio del trabajo conjunto con la Universidad de la República (Udelar). ¿En qué consiste concretamente esa interacción?

GFS - Clausen es un viejo laboratorio farmacéutico y algunos de sus productos conocidos eran el agua oxigenada, el almidón, la gente asociaba a la empresa con ese tipo de productos. Cuando iniciamos la reconversión y empezamos a manejar productos de biotecnología se generó en el ambiente médico una cierta duda: una empresa con las características que tenía anteriormente y de pronto trabajaba en biotecnología. Eso nos obligó a hacer un acuerdo con la Facultad de Medicina y posteriormente con la Facultad de Ciencias para desarrollar una Unidad de Control de Calidad de Biotecnología (UCCB). Fue un emprendimiento mixto entre Clausen y las distintas facultades, donde funcionarios de Clausen y de la Universidad en conjunto desarrollaron técnicas de control de calidad de los productos biotecnológicos que les dieran al médico y al paciente la certeza y la garantía de la calidad.

EC - Esa UCCB, ¿trabaja solamente sobre productos de Clausen?

GFS - Mientras estuvo en Ciencias trabajó también para algunos otros productos, porque fue uno de los requerimientos de la facultad. La Unidad trabajaba con técnicos de Clausen y de Ciencias y hacía básicamente los controles de calidad de nuestros propios productos pero las veces que algunos otros laboratorios requirieron control de calidad se lo hicimos, porque Ciencias no podía darnos la exclusividad.

EC - Y hubo otra línea de trabajo importante entre Clausen y la Udelar.
 
GFS - Sí, el desarrollo de la trombopoyetina recombinante.

EC - ¿Qué es eso?

GFS - La trombopoyetina es una proteína que tenemos en el organismo que es precursora de las plaquetas. Si tenemos una disminución de los niveles normales de plaquetas, una plaquetopenia, la trombopoyetina nos hace producir plaquetas. En algunas patologías hematooncológicas y otras los pacientes disminuyen los niveles normales de plaquetas, y hoy esa situación se trata con transfusión de plaquetas. Nuestro objetivo con el desarrollo de la trombopoyetina era obtener trombopoyetina exógena, sintética, recombinante, para aplicársela al paciente de forma exógena para que levantara los niveles normales de plaquetas sin necesidad de transfusión.

EC - ¿Qué pasó con ese proyecto?

GFS - Se logró la trombopoyetina recombinante en el laboratorio y obtuvo patente europea en 2005 -nombro la europea no porque sea la única sino porque es la más importante, hay otras patentes en la región, en América Latina, en Sudáfrica, la patentamos en otros países-. No éramos los únicos que estábamos investigando en trombopoyetina. Pero el uso de la trombopoyetina hasta ahora no ha dado los resultados que se esperaban, sin perjuicio de lo cual seguimos esperanzados en este proyecto porque en la industria farmacéutica es muy común que un medicamento que se desarrolla en una primera instancia parece que no obtiene los resultados y después los tiene en esa patología o en otra. Tenemos muchos ejemplos, el Viagra fue desarrollado como un antihipertensivo, la aspirina en sus orígenes no fue pensada como un antiagregario plaquetario, era un analgésico. Pensamos que la trombopoyetina es una molécula importante que algún día nos puede dar una sorpresa agradable.

LEONARDO OLIVERA:
Hay algo interesante para agregar con respecto a la trombopoyetina. Hay otras empresas en el mundo que están investigando en la trombopoyetina, empresas americanas, las más importantes en el mundo con respecto a la biotecnología están trabajando en ese proyecto. Y también empresas de Japón y de China. En el ámbito latinoamericano la única es Clausen.

EC - En una entrevista que hicimos con Fernández Secco en el año 2003 él decía: "En julio de 1995 comenzamos siendo siete personas y hoy somos más de 30; la empresa facturaba menos de 500.000 dólares al año y hoy facturamos en el orden de los cinco millones", vendiendo solo al mercado interno. ¿Podemos actualizar esos números?

GFS - Más del doble, ambos.

EC - En materia de personal.

GFS - En materia de personal somos 82 personas en este momento, ha entrado mucha gente en el último año a medida que se ha ido poniendo en funcionamiento la empresa, y pensamos que a principios del año que viene vamos a pasar los 100.

En términos de facturación, entre venta en plaza y exportaciones -que en aquel momento no figuraban- estamos en el orden de los 10 millones.

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EC - Ubicados los antecedentes, vale la pena concentrarnos en la noticia de los últimos días: la inauguración de esta planta farmacéutica de alta tecnología que, según dicen ustedes, es única en la región. ¿De qué estamos hablando concretamente?

LO - Ser única en la región implica que ser la única segregada y dedicada.

EC - Segregada y dedicada, son dos conceptos que vale la pena explicar.

LO - Segregada es que se dedica específicamente a trabajar con inmunosupresores. Trabajar con productos inmunosupresores es terriblemente delicado, hasta hace unos años se hacía en plantas multipropósito, con unos protocolos de limpieza del equipamiento bastante importantes, pero las nuevas indicaciones que exigen los mercados centrales -Estados Unidos, Japón y Europa- implican que la planta tiene que ser segregada y dedicada específicamente para producir estos productos. Ahí no se puede producir otro producto más que inmunosupresores. Eso implica una cantidad de condiciones. La planta de Clausen hoy abarca 6.355 metros cuadrados y cerca del 65% está dedicado exclusivamente a elaborar cuatro productos. Impacta un poco el tamaño y lo que implica elaborar esos productos. Eso en América Latina no existe, hasta ahora se venía produciendo en plantas multipropósito, con protocolos de limpieza que llevan dos, tres o cuatro días, lo cual aseguraba hasta cierto límite la no contaminación. Hoy podemos asegurar la elaboración de los productos sin ningún tipo de contaminantes, no solo para el producto sino para el personal, que es fundamental.

EC - ¿De qué orden fue la inversión en esta planta?

LO - Es una inversión realmente importante que supera los 10 millones de dólares.

EC - ¿Quiénes van a trabajar o están trabajando allí?

LO - Están trabajando químicos, bioquímicos, biólogos, farmacéuticos, médicos. Hemos ido mirando qué pasa en el mercado mundial de la química farmacéutica, y se ha ido produciendo un cambio importantísimo, crece en progresión geométrica la cantidad de profesionales. Porque quien trabaja en una planta de estas condiciones no es el operario común, tiene que ser un operario altamente preparado para manejar esto, no solo en la elaboración del producto sino después para limpiar el equipamiento. Así que se han incorporado químicos, bioquímicos, médicos para poder proseguir después con trabajos clínicos y el control de calidad de los productos.

EC - ¿Son todos funcionarios de Clausen?

LO - Todos.

EC - Preguntaba por esa relación que ustedes tienen con la Udelar. Me interesaba saber si se plasmaba también en esta planta.

LO - Sí, todo lo que teníamos con la Udelar pasa a trabajar al Clausen. La UCCB tiene su lugar en Clausen, va a ser parte de Clausen.

GFS - Nosotros hicimos el desarrollo de las técnicas de control de calidad analítica de los productos recombinantes en la Facultad de Ciencias, con técnicos de Ciencias y de Clausen. Fue un proyecto start-up que acordamos con Ciencias y que tenía un término, no era la idea de la facultad que esto continuara, la idea era ponerlo a funcionar y que en un momento pasara a trabajar con Clausen. La facultad tiene en sí misma un funcionamiento como facultad, la UCCB en Clausen cumple con buenas prácticas de laboratorio, que son exigidas internacionalmente para el control de calidad de los productos farmacéuticos y que en el ámbito universitario son difíciles de cumplir. Eso es lo que nos obliga a trasladar la UCCB hacia Clausen.

EC - En el acto de inauguración de la planta Olivera decía: "Clausen, a través de esta planta, va a situar al Uruguay en el sector farmacéutico internacional, y de ahora en adelante se podrá hablar de un Uruguay exportador de productos farmacéuticos de alta tecnología". ¿Podemos desarrollar un poco más qué oportunidades se abren?

LO - Hay que hacer un poco de historia. Las oportunidades son enormes, el mercado farmacéutico internacional es muy grande, ronda aproximadamente -porque hay datos que no se tienen- entre los 500 y los 600 millones de dólares. Uruguay ocupa una parte muy pequeñita, América Latina toda, incluyendo México, podría llegar al 5,4% del mercado internacional.

Estos productos ocupan también una parte pequeña, pero importantísima, en la medicina actual. Ubicar a Uruguay en el mundo farmacéutico internacional con estos productos no es fácil, no es tarea de un día. Aparte Uruguay no es reconocido en el mundo como un país exportador, menos de productos farmacéuticos y mucho menos aun de alta tecnología. Es reconocido muy bien por su turismo, sus cereales, su arroz, su soja, su carne, su cuero. Insertarlo es un proceso dificilísimo, para eso hemos hecho la planta al mismo nivel de las plantas en Europa, en Estados Unidos, en Japón.

EC - Para entender el cambio que esta inversión implica, ¿qué está exportando Clausen hoy?

LO - Está exportando estos productos, inmunosupresores. El producto que tenemos en el mercado, el micofenolato de mofetil, que es la base que se utiliza para cualquier enfermo trasplantado, y otros que producen un combo, según el médico y según las condiciones del paciente.

EC - Ese es uno de los cuatro productos.

LO - Ese es el producto insignia de Clausen. Después siguen productos como la azatioprina, que es un producto antiguo pero que sigue utilizándose muchísimo; y un desarrollo de Clausen cuya patente estará perdiendo vigencia a fines del año que viene, que es el tacrolimus.

EC - ¿Qué es eso?

LO - Es otro inmunosupresor, muy importante.

EC - ¿Para qué uso?

LO - Para trasplantes. Clausen está dedicado fundamentalmente a la parte de inmunosupresión para trasplantes y todas las nuevas aplicaciones que se están encontrando para los inmunosupresores, que son las enfermedades autoinmunes, como el lupus, la artritis reumatoidea, la miastenia grave, para las cuales hoy no existe un medicamento específico.

GFS - Son dos plantas farmacéuticas en un mismo edificio. Leonardo estaba hablando de los inmunosupresores, que se producen en una planta segregada para la elaboración de comprimidos, productos de uso vía oral que se utilizan fundamentalmente en crónicos y en pacientes que han recibido trasplante de órgano sólido. Pero en ese mismo edificio hemos construido, de forma separada, con servicios separados -coexisten en el mismo edificio pero podrían estar en la vereda de enfrente-, una planta para el llenado de jeringas de proteínas recombinantes, de productos biotecnológicos que tienen indicación también en el área hematooncológica y en pacientes dializados, en el caso de la eritropoyetina. Y tenemos un producto para el tratamiento de la esclerosis múltiple.

En definitiva, los productos inmunosupresores más los productos biotecnológicos definen claramente la planta como de alta tecnología, porque ambas plantas están construidas con los más altos estándares tanto en cuanto a su diseño como a sus servicios de aire y agua y su equipamiento.

EC - Ustedes ya están exportando estos productos. ¿A qué mercados? ¿Qué volúmenes?

LO - Estamos exportando a América Latina. Los volúmenes van creciendo poco a poco. Uruguay es un país abierto y que cumple los compromisos que ha firmado, cosa que no pasa con algunos socios del Mercosur y otros países de América Latina. Estamos exportando y nos cuesta muchísimo, a pesar de tener la mejor planta en el mercado latinoamericano -desde México hasta el sur-. Hemos logrado certificados en muchos países de América Latina. Nuestra planta ya ha sido preauditada y ahora viene la auditoría de Alemania para la EMEA, que es el órgano regulador que aprueba las plantas en el mundo y que otorga los registros para vender los productos en la Comunidad Económica Europea.

Registrar en América Latina, a pesar de los convenios que existen y de contar con una planta de estas cualidades, se nos torna terriblemente difícil.

EC - ¿Qué ocurre?

LO - A nuestros socios del Mercosur les permitimos, porque está firmado, que los productos vengan si las plantas están aprobadas en esos países. Nuestra planta está aprobada por nuestro Ministerio de Salud Pública, que trabaja excelentemente bien, audita las plantas, controla al mismo nivel que cualquiera de ellos. Pero lamentablemente se han dejado grises en algunos casos y ellos han quedado con la potestad de venir a auditar las plantas. La auditoría se demora el tiempo que ellos quieren, no es que a usted le den un plazo para registrar el medicamento en el mercado. Un ejemplo es Brasil, harto difícil, harto complicado. Con Brasil no puede haber grises, o es blanco o es negro, las cosas no pueden estar en una nebulosa. Uno somete el medicamento a registro en Brasil y Brasil resuelve si envía o no sus técnicos; normalmente decide enviarlos, pero decide enviarlos en 2007 y los envía en 2010.

EC - En el acto de inauguración, en el que estaba presente el presidente de la República, Tabaré Vázquez, ustedes se refirieron a este tema. Estuvo en su discurso. En definitiva, ¿qué pidió?, ¿una especie de represalia? Porque decía textualmente: "No pedimos ventajas ni protecciones especiales que pueden y suelen disimular ineficiencias. Lo único que reclamamos es que desde el Estado se garanticen condiciones de competencia igualitarias. No queremos un Uruguay con fronteras cerradas, queremos un Uruguay con una industria eficiente, activa e insertada en este mundo globalizado". ¿Qué estaban reclamando?

LO - Para mí es clarísimo, pero lo voy a repetir. Pedimos reglas clarísimas y que tengamos las mismas reglas. Uruguay no es menos que nadie, lo estamos demostrando con la planta que tenemos. Con la planta que tenemos podemos insertarnos en el mercado europeo, ¿cómo no nos vamos a poder insertar perfectamente bien en los mercados brasileño, uruguayo, colombiano, venezolano? He nombrado cuatro países importantes en la industria farmacéutica y que ponen trabas. En Europa uno va a registrar un producto y hay reglas a seguir, si uno las cumple viene el registro, no importa que venga de Uruguay, de Nigeria, de Angola, de Estados Unidos o de Japón. En el resto de los mercados se torna un poquito más difícil, controlan muchísimo más, cierran la frontera.

Somos clarísimos, queremos un Uruguay abierto, no nos importa que vengan productos de Alemania, de la India, de donde sea, pero que cumplan las normas internacionales. Saber dónde se elaboran los productos, que nuestras autoridades controlen de la misma manera que nos controlan a nosotros, que auditen si fabrican inmunosupresores en una planta segregada y dedicada, si se realizan controles de calidad. Aquí hay productos muy dedicados y muy delicados, la logística del viaje de un producto de Europa para acá, de Brasil para acá, con las diferencias de temperatura, cuando son productos que tienen que estar a entre 12 y 18 grados centígrados, es complicada. Hay que hacer control de calidad en el país, esa es la norma que prima en el mundo y que Uruguay tiene que exigir. Creo que está en un decreto del Poder Ejecutivo, lo tenemos que llevar adelante.

EC - Uruguay se comporta demasiado...

LO - ...respetuoso.

EC - Tiene que ponerse más duro.

LO - Sí.

GFS - Tiene que hacer una condición igualitaria con lo que nos exigen en el exterior. Para entrar en Colombia tenemos que esperar que venga la autoridad colombiana, pagar la auditoría, porque no es ni siquiera una inversión que haga el país, son costos altos, de entre 20.000 y 30.000 dólares. Vienen, auditan la planta, la aprueban y recién ahí se puede empezar el registro del producto. Ese es uno de los requisitos. Hay que declarar el origen de la materia prima, hay que mostrar experiencia clínica, por supuesto que tienen muy bien documentados los procesos productivos. A Uruguay vienen productos de otros orígenes y solo con la aprobación en el país de origen, aunque no se haya demostrado experiencia clínica o no se conozca la planta, ya se los deja entrar. Y no en todos lados se hacen las cosas bien.

EC - ¿Qué eco tuvo el planteo en las autoridades?

LO - Tiene que tener muy buen eco, es poner las cosas en blanco y negro. Queremos un Uruguay abierto como ha sido siempre, Uruguay es de los países que respetan lo que hacen, lo que firman y lo que dicen. Otros que son socios nuestros -es difícil llevar ese tipo de sociedades- no lo hacen, quedan grises, dicen que van a respetar y cuando vamos a registrar un producto tenemos todos esos problemas. Si nos quieren auditar, vengan a auditarnos, pero nos dan fecha para dentro de dos o tres años. Así es muy difícil.

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EC - Ustedes ya están exportando, pero ¿qué perspectivas ven a partir de la inversión que han realizado, de los recaudos que han tomado, del cumplimiento de los estándares más exigentes en el mundo? ¿Cuál es el escenario que tienen por delante?

LO - Hoy ya estamos exportando a casi todos los países de América Latina, exceptuando a algunos socios del Mercosur, Venezuela y Colombia, donde nos está llevando mucho tiempo registrar. En el resto de los países estamos en casi todos. La perspectiva de máxima es entrar al mercado europeo y al mercado americano, para eso estamos trabajando. Las patentes de algunos productos vencen en 2010 y ya estamos trabajando con partners europeos para comenzar el 1º de noviembre de 2010.

EC - Pero en materia de números, ¿qué puede implicar eso? ¿Cuánto están exportando hoy?

LO - Hoy estamos exportando en el entorno de los dos millones de dólares, y cuando podamos entrar en los mercados centrales se podrá hablar de 50 millones de dólares.

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GFS - Esa es la capacidad de producción que tiene la planta a precios promedios en un turno de trabajo.

EC - En teoría podrían triplicar esa cifra.

LO - Se puede trabajar en tres turnos.

EC - Después nos cuentan si logran levantar esas trabas que enfrentan en otros mercados.

GFS - Estuvimos acá cuando clonamos la primera molécula recombinante, ahora estamos relanzando la planta y volveremos cuando estemos entrando a los mercados europeos y la de Clausen sea la primera planta aprobada por EMEA en Uruguay y de las pocas de América Latina.

LO - Va a ser interesante seguir el proceso.

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Edición: Mauricio Erramuspe
Fotos: Pablo Melgar