(Emitido a las 9.12)

EMILIANO COTELO:
Si yo les dijera que un laboratorio uruguayo va a fabricar una vacuna para ayudar a combatir al bioterrorismo mundial, ¿me creerían?

No van a tener más remedio que creerme, porque ese laboratorio existe y su nombre es bastante conocido para todos nosotros. Laboratorios Santa Elena está embarcado en un proyecto de diseño y testeo en humanos de una vacuna contra el ántrax.

Con ese fin, dentro de pocos días inaugurará una nueva planta en Zonamérica en la que se invirtieron cerca de 400.000 dólares.

Para saber cómo viene avanzando este proceso, vamos a dialogar con el doctor Rafael Leániz, director y asistente técnico de Bio High-Tech Laboratories.

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Doctor Leániz, hemos conversado con usted más de una vez a propósito de Santa Elena. Hoy, en este emprendimiento en particular, ¿cuál es su responsabilidad?

RAFAEL LEÁNIZ:
En este emprendimiento del ántrax son el director del proyecto.

EC – Porque para este proyecto en particular se ha creado un join venture que tiene un nombre aparte, Bio High-Tech.

RL – Sí, Bio High-Tech Lab. es el nombre del emprendimiento. Básicamente aquí Santa Elena está siendo un socio tecnológico junto con un inversor de riesgo. Es la típica inversión de riesgo de la que muchas veces se habla pero efectivamente aquí se concretó con un inversor del extranjero, brasileño, y el Laboratorio Santa Elena en esta parte entra desde el punto de vista tecnológico.

EC – Justamente, Santa Elena tiene una larga trayectoria dedicado básicamente a los insumos veterinarios. ¿Cómo se embarca en este proyecto destinado a producir una vacuna contra el ántrax humano?

RL – Esto tiene dos puntales fundamentales. El primero, que Santa Elena tiene más de 35, 40 años en la fabricación de vacuna contra el ántrax bovino, que es una zoonosis, una enfermedad que puede contaminar a los humanos, es una enfermedad laboral muy conocida en el campo, en los veterinarios. Y por otro lado, basado en una estrategia de la empresa Santa Elena, que es la investigación y el desarrollo y en un proyecto a largo plazo, mirando bastante más allá del futuro cercano, se embarcó en este proyecto junto a un inversor para lograr una inversión de riesgo para desarrollar un nuevo producto.

EC – Otra pregunta básica: ¿qué es el ántrax?

RL – El ántrax es el nombre de una enfermedad o de la sintomatología producida por una bacteria muy conocida desde hace muchísimos años por la humanidad, que es el bacillus anthracis. Se dice que ya en el Antiguo Egipto hubo conocimiento de este tipo de bacteria porque se llegó a hacer contaminaciones de pozos de agua o vertederos en luchas entre diferentes ejércitos. Quiere decir que es una enfermedad muy conocida, en Uruguay está establecida, se trata de una bacteria que esporula, es decir que el esporo es una forma vegetativa, una forma que tiene mucha resistencia. Generalmente está en el campo en zonas que nunca se limpian, contamina los bovinos, las vacas, el ganado vacuno que come esos pastos, y el animal muere, tiene una forma de morir muy particular que en el campo se conoce, y a partir de esos animales muertos se contaminan trabajadores del campo cuando sacan el cuero de esos animales o trabajadores del cuero cuando trabajan en barracas, y a veces veterinarios. Tiene dos o tres presentaciones, una muy grave y la otra menos grave.

EC – Justamente, ¿qué consecuencias puede tener en humanos?

RL – En humanos la contaminación por vía cutánea es la formación de lo que llamamos el "grano malo", que es una enfermedad relativamente posible de solucionar mediante antibióticos, y por la vía digestiva o aérea, es decir aspirando gran cantidad de esporas o eventualmente comiendo –que ha pasado en Uruguay por carnear animales muertos en zonas suburbanas–, son presentaciones graves, con probabilidad de muerte bastante alta.

EC - ¿No existen vacunas para el ántrax humano?

RL – Existen vacunas en Estados Unidos, Inglaterra e Israel. En el caso de Estados Unidos son vacunas fabricadas por la industria privada que el Estado compra en gran cantidad por estrategias de utilización en el futuro; Inglaterra produce en el ejército, en centros de desarrollo de investigación microbiológica, con los que nosotros tenemos contacto; e Israel, que sabemos que produce también a nivel estatal.

EC - ¿Por qué ustedes se suman, por qué van a producir otra?

RL – El proyecto comienza en el inversor con la idea de proveer al Estado americano y/u otros países en posibles futuros problemas por guerras bacteriológicas. El ántrax es una de las posibles, ya se han utilizado los esporos por la vía aérea, se conocen los casos que hubo en Estados Unidos, si bien fueron cuestiones internas. Es una de las guerras posibles, y el inversor tenía la idea –fue la propuesta que nos hizo– de que esto sea un producto de gran demanda en el futuro. De hecho Estados Unidos está comprando y tiene un stock muy grande de vacunas, es una estrategia de esta administración Bush. Evidentemente que había contactos y había un estudio sobre esa situación. Nosotros participamos en la parte tecnológica, nos plantearon si Uruguay, con los recursos humanos, con el conocimiento tecnológico, era capaz de desarrollar un proyecto de este tipo.

EC – El inversor resuelve, en vez de comprar algunas de las patentes ya existentes y fabricar la vacuna que ya se ha probado, por ejemplo en Estados Unidos o en Israel, desarrollar otra.

RL – Sí, el objetivo es desarrollar otra, en lo posible mejor.

EC - ¿Dónde estarían las ventajas de esta vacuna?

RL – El objetivo del proyecto es mejorar la calidad y la eficiencia o eficacia de las vacunas actuales. Las vacunas actuales son lo que se llama bacterinas comunes, son purificación de bacterinas, se parte de un cultivo del microorganismo que después se purifica y se obtiene una parte de esa bacteria, la antigénica. Lo que pretendemos es producir mayor antigenesia, es decir más defensa con menos dosis. El problema actual es que se tienen que dar muchas dosis por año durante un período largo y ha generado algunas reacciones secundarias. Esto se sabe en las poblaciones de riesgo, como el ejército y algún personal de salud que Estados Unidos ha vacunado.

EC - ¿En qué etapa se encuentra el desarrollo de la vacuna uruguaya contra el ántrax humano?

RL – En este momento Bio High-Tech Lab. tiene un laboratorio piloto montado en el edificio del Bio Tech Plaza de Zonamérica. Allí cuenta con 110 metros cuadros y un laboratorio que ya tiene las condiciones para ser presentado a habilitación del Ministerio de Salud Pública. Las condiciones son de GMP.

EC - ¿Qué significa eso?

RL – Es la sigla en inglés de "buenas prácticas de fabricación". Eso quiere decir que la construcción y los procesos que se van a hacer están acordes a todo un procedimiento normatizado que garantiza la calidad y la bioseguridad de no eliminar o no dejar escapar en ningún momento el bacillus al exterior.

EC – Justamente, ésa es una de las preocupaciones que han surgido desde la audiencia. Tengo aquí un mensaje de Guillermo, que es médico y quiere saber cuáles son las condiciones de bioseguridad de la planta donde se hacen estas investigaciones porque dice que incluso con esta conversación aquí en la radio podemos estar generando algo de alarma.

RL – No, no queremos crear con esto ninguna alarma. Ya que Guillermo es médico, le voy a explicar –y esto tiene que quedar muy claro– que la cepa microbiana que nosotros utilizamos se llama cepa externae de bacillus anthracis. La cepa externae tiene más de 35 años, es una cepa que se utiliza desde hace más de 35 años en veterinaria, incluso se usan los esporos vivos, es una cepa totalmente atenuada que no multiplica en los animales. Hay una experiencia muy larga, de millones y millones de dosis en veterinaria que antiguamente también fue utilizada en humanos, hay una experiencia muy larga en Rusia, en China, incluso en Estados Unidos, que se daba viva. Se dejó de usar porque ha estado dando en los humanos alguna reacción secundaria. Ahora se está buscando una vacuna que no tenga efectos secundarios. Pero es una cepa atenuada, no patógena, es decir que no produce enfermedad, pero igualmente la planta del laboratorio cuenta con toda la infraestructura de bioseguridad a los efectos de garantizar que ninguna bacteria pueda salir. Para eso se hizo una pequeña infraestructura que tiene presión negativa, filtración de aire y eyección y extracción, manejo de exclusas, cambio de personal, y todas las medidas para el tratamiento de efluentes, de materiales, para garantizar que no escape nunca ninguna bacteria.

EC - ¿Qué va a ocurrir en ese laboratorio ubicado en Zonamérica?

RL – La primera etapa es la presentación a la habilitación por el Ministerio de Salud Pública. Una vez superada esa etapa el proyecto tiene coordinado producir una partida inicial, pueden ser una o dos partidas iniciales, a los efectos de que sea la partida objetivo para ser probada en humanos.

EC – La vacuna ya ha sido probada en animales.

RL – Claro, la fase inicial de este proyecto que ya tiene dos años es la preclínica, y ya se han hecho trabajos en animales de laboratorio. Estos proyectos fueron desarrollados mediante un convenio –es importante aclararlo– de esta empresa con la Dirección de Laboratorios Veterinarios, del Ministerio de Agricultura y Pesca, que ha efectuado en su departamento, con su personal muy idóneo, los trabajos a nivel de caballos y de conejos, y hay otro planteado en ratas. Son todas las pruebas de protocolo especial que hay que hacer para probar preclínicamente que estos productos son inocuos, son seguros. Por otro lado hay un convenio con el Instituto de Higiene, preacordado con la Facultad de Medicina, ahí intervienen el sector de producción y desarrollo biotecnológico y la cátedra de enfermedades infecciosas, virología y bacteriología, y con esos dos grupos se presentó un proyecto a comisiones de ética y de investigación de la Facultad de Medicina a los efectos de que Hospital de Clínicas después desarrolle la prueba en humanos.

EC - ¿Ya hay aprobación, vía libre para el desarrollo de la prueba en humanos?

RL – No, es un proceso largo, un proceso que tiene muchas etapas, y es el siguiente. El desarrollo de investigación se hizo con el Departamento de Producción y Desarrollo Biotecnológico de Higiene, el doctor Malsaldi y todo un equipo idóneo que está en esa parte. El trabajo de protocolo de lo que se refiere a la investigación en humanos fue hecho por el grupo del doctor Schelotto y un grupo también importante de médicos, y esto es un protocolo muy importante, un proyecto que se presenta a la facultad y al Hospital de Clínicas, a su Comisión de Ética y Comisión de Investigación. Estas comisiones investigarán a fondo el proyecto, y una vez aprobado por ellos –puede haber observaciones, puede ser rechazado, puede ser aprobado– recién se puede comenzar la prueba en humanos.

EC - ¿Cuándo se supone que va a empezar la prueba en humanos? ¿Qué cálculos tienen ustedes?

RL – Pensamos que a inicios de 2006 esa prueba se va a realizar. Es una prueba de seis meses. Básicamente es utilizar un grupo de personas –con una serie de condiciones– para probar que el producto no hace mal, y eventualmente se estudia ya si produce defensas, etcétera. Después hay otras pruebas más importantes.

EC – Qué delicado que suena eso, ¿no? Eriza la piel pensar en uno de esos voluntarios, porque en definitiva va a estar pasando por la prueba, va a ser quien permita sacar la conclusión de si la vacuna produce o no daños, etcétera.

RL – Sí, yo soy veterinario, no soy médico en la parte humana, pero que quede claro para toda la audiencia y para ti que todos los productos son probados en humanos, todos los productos que normalmente utilizamos nosotros, desde un analgésico hasta una vacuna, son probados. Por eso a veces lleva muchos años que un producto salga al comercio. En este caso también va a llevar varios años, pero por otro lado las personas voluntarias se preparan, se les hace un planteo muy claro, se les entrega mucha información y es absolutamente voluntario, por ley en Uruguay no se puede pagar, quiere decir que son personas que están totalmente de acuerdo y conocen los riesgos que pueden ocurrir en esto, y está de por medio el proyecto a través del Hospital de Clínicas, los grupos de médicos que hacen todo el seguimiento. Es un proyecto en el que interviene la Universidad y es muy importante que participe.

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EC – Después de haber ubicado todos los antecedentes y la historia de este proyecto nos interesa ver el momento en el que estamos. En octubre se pone en marcha la planta, este laboratorio en especial.

RL – Sí, estamos planificando que en octubre se haga la inauguración. Es decir que la planta esté a punto, los equipamientos estén todos instalados, con todas las calificaciones que llevan, porque todas las buenas prácticas llevan una serie de calificaciones, desde la obra en sí misma, de arquitectónica, de ingeniería, y también de equipamiento. Una vez terminado y certificado eso, entramos a la etapa de habilitación por parte del ministerio, vale decir que llega un período de inspección, y una vez habilitado, si todo está correcto, comenzamos la producción.

EC – Y el año que viene, según usted mencionaba, estarían iniciándose las pruebas en seres humanos que se presentarían como voluntarios. ¿Cuándo creen que todo el proceso de elaboración y chequeo de esta vacuna puede estar culminado?

RL – Básicamente estamos planteando y el proyecto tiene la mira de hacer la producción experimental de los primeros lotes y la fase 1, la primera etapa, en la que normalmente se utiliza una cantidad de 20 seres humanos, que si se logra indica la inocuidad o la seguridad de este producto más algunos otros datos. Luego vienen otras etapas, ahí no soy especialista, y el proyecto terminaría aquí.

EC - ¿Cómo es que termina aquí? Una vez que finaliza esta fase 1, como ustedes la llaman, ¿qué viene?

RL – Viene la posibilidad de asociarse o vender o hacer otro tipo de colaboración con inversores de mayor tamaño.

EC – La fase siguiente es la venta del producto.

RL – Sí, la venta; puede ser una asociación, no sabemos qué puede ser.

EC – La venta de la patente, digamos.

RL – La venta de una posible patente o del proyecto en sí mismo para que otro inversor importante, otro grupo, sea capaz de hacer una patente mundial, que es muy costosa, lleva mucho esfuerzo y que a nivel nacional va a ser imposible. El objetivo es desarrollar proyectos, este sería uno, y puede haber otros en el futuro una vez finalizada esta etapa. El planteo de Santa Elena es poder instalar en Uruguay un laboratorio de producción de biológicos. Somos especialistas en biológicos en veterinaria, somos uno de los mayores productores en América Latina en veterinaria, pero en Uruguay se había perdido esa tecnología. Uruguay fue productor de vacunas durante muchos años, en el Instituto de Higiene, en la Facultad de Medicina, quizás todos nosotros hayamos sido vacunados con esas vacunas, pero luego eso se perdió por diferentes motivos, no se invirtió en infraestructura, pero la capacidad de los recursos humanos existe, esa materia gris está. Entonces nosotros colaboramos con un grupo a los efectos de dejar esta instalación y recibir otros proyectos. Así que puede haber asociaciones con la Universidad o con otros inversores o con otros grupos en la parte humana que quieran desarrollar productos en el área biológica.

EC – De algún modo la respuesta a esta pregunta apareció insinuada recién, pero me gustaría formularla para cerrar esta charla. Más allá del negocio que puede haber detrás de este proyecto, más allá de lo que pueda ganar Laboratorio Santa Elena si se produce ese escalón siguiente, si se produce la venta del proyecto para que un empresario o un grupo inversor de mayor porte lo culmine, ¿qué importancia tiene este desarrollo para la biotecnología uruguaya?

RL – Creo que es muy importante, en el sentido de que se deja un antecedente de un desarrollo nacional, o se vuelve a instalar a nivel nacional un laboratorio de biológicos que puede ser en el futuro objetivo de desarrollo de producto para la necesidad uruguaya o regional. Está pasando que este tipo de productos está producido mundialmente por pocos grupos, y las necesidades o los problemas pueden ser diferentes por regiones, sobre todo en los países del tercer mundo. Quiere decir que esto es un hito, una cuestión muy importante desde el punto de vista biotecnológico. Y en el mismo tema biotecnología es un área que se puede desarrollar mucho, hay mucho material humano, y es un área que agrega mucho valor y no necesita demasiada infraestructura. Es una de las vías de desarrollo que puede "independizar", buscar alternativas de desarrollo, entre otras, para la economía uruguaya. Es una de las alternativas.

EC – Mire esta otra lectura, una lectura crítica y preocupada que llega desde la audiencia. Dice Mario: "No salgo de mi asombro con la entrevista. Si bien por un lado puede ser presentado como un gran avance para el país, ingreso de dinero, fabricación de productos, generación de empleo, trabajo para los científicos, etcétera, mirado atentamente también es una manera que han logrado agencias de Estados Unidos de transferir los costos y los peligros de esta actividad a un país del tercer mundo. Mano de obra más barata, incluso pruebas en humanos que son voluntarios y no se paga y, si se escapa un bacilo, mejor que se escape en Uruguay en el lejano Sur que en una ciudad de Estados Unidos. Y si sale bien se vende la patente y listo, con el proceso productivo probado y verificado terminará quedándose otro". ¿Qué dice usted?

RL – No, vuelvo a repetir al amigo Mario que se quede muy tranquilo. Primero, Uruguay lleva más de 35 años, no sólo Santa Elena sino otras empresas, de trabajar con esta cepa externae –repito, la cepa de bacillus anthracis externae es muy segura–, por lo tanto el trabajo a nivel de laboratorio y la aplicación en el campo de vacunas que son cientos de miles y ya llevamos muchos millones, es una maniobra y una actividad común en Uruguay.

EC – ¿Y lo otro que también señala, que si sale bien en definitiva va a ser otro, y probablemente en el hemisferio Norte, el que se quede con la patente, la desarrolle y haga dinero?

RL – Aclarado el primer punto, que es muy importante para nosotros, es un problema de escala. La posibilidad de llegar a patentes mundiales es un problema de escala de inversiones. Estamos hablando de muchos y muchos millones de dólares para desarrollar estas otras fases y esta otra posibilidad de patentar mundialmente. Para cualquier industria –lo puede consultar el amigo– que quiera invertir en patentes, sea en el área industrial o en el área tecnológica, es muy costoso. El objetivo es tratar de desarrollar los elementos de recursos humanos, que no se vayan del país, que trabajen en Uruguay, que es algo que tiene un valor muy importante. Luego puede haber asociaciones y puede haber otros proyectos que puedan desarrollar nuevas empresas.

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Transcripción: María Lila Ltaif Curbelo
Edición: Mauricio Erramuspe