(Emitido a las 8.55 horas)

EMILIANO COTELO:
Hace dos años, a partir de un convenio entre Uruguay y Francia, se inauguró en Montevideo la filial uruguaya del Instituto Pasteur de París, un centro de investigaciones médicas de alta especialización que ya es una referencia para la región.

Ahora, un nuevo acuerdo con instituciones francesas pone en marcha otro emprendimiento científico de primer nivel. Se trata del Centro de Investigaciones Clínicas (CIC), que funcionará en el Hospital Maciel, dependiente de ASSE (Administración de Servicios de Salud del Estado), y que contará con el apoyo del Instituto Francés de la Salud y la Investigación Médica, el Hospital Saint Louis de París y la Universidad de París VII.

Este centro permitirá probar medicamentos y tratamientos para diferentes enfermedades, entre ellas la leucemia y los linfomas, con la particularidad de que se ensayará directamente sobre seres humanos, sanos y enfermos, sujetos a controles éticos muy estrictos.

¿Qué ventajas tendrá esto para nuestro país? ¿Qué nuevas posibilidades abre este centro para la población uruguaya? ¿Por qué este emprendimiento se instala en el Hospital Maciel?

Para conocer más detalles sobre este proyecto, vamos a conversar con el doctor Enrique Bódega, director del Servicio de Hematología del Hospital Maciel, y el doctor Heriberto Bruzzoni, un profesional uruguayo que reside en Francia desde hace 13 años y que es profesor asociado de la Universidad de París VII y director adjunto del CIC del Hospital Saint Louis de París.

Más tarde Rosario Castellanos nos va a contar desde el Hospital Maciel cómo luce el centro, pero primero vamos a poner arriba de la mesa algunas definiciones básicas.

¿Qué es un CIC?

HERIBERTO BRUZZONI:
El CIC, tal cual va a funcionar en Uruguay, está inspirado en una experiencia francesa. En Francia, en 1995, cuando nosotros llegamos, se estaba discutiendo la forma de hacer investigación clínica, y la respuesta fue crear centros de excelencia, con una parte de investigación clínica, donde están los médicos que tienen la problemática clínica que deben resolver día a día, y unidades de investigación básica que apoyan la estructura. Para eso se logró la asociación del Instituto Nacional de la Salud, que es el principal organismo financiador de la investigación básica en Francia, con la asistencia pública, que es el mayor organismo de asistencia en Francia, con más de 100.000 empleados médicos y paramédicos.

EC – Pero ¿cuál es el concepto de investigación clínica?

HB - Ese centro permite probar nuevos medicamentos. Nosotros conocemos la fase final del desarrollo de un medicamento, pero un medicamento empieza con la investigación en la mosca, en la levadura, en toda la investigación básica, que en Uruguay es de muy buena calidad. Esa etapa provee una cantidad de información que no se puede obtener en el ser humano. Gracias a esa información básica se llevan a cabo después ensayos preclínicos en animales, para testear la eficacia y sobre todo la tolerancia de los medicamentos –que antes se desarrollaban en forma completamente empírica y en la actualidad se desarrollan de manera lógica y tratamos de que sea lo más racional posible–, y luego se pasa al ser humano.

EC - Esa primera etapa de investigación y prueba en animales hoy en Uruguay se desarrolla en el Instituto Pasteur, se llega hasta ese nivel. Y luego se necesita pasar a la prueba en seres humanos.

HB - Hay cuatro fases en el desarrollo de un medicamento; las primeras fases, que son las precoces, son las generadores de conocimiento y en ellas los investigadores pueden tener su palabra. Pero lamentablemente no se desarrolla en Uruguay, porque no hay estructuras dedicadas y especializadas en eso.

EC - En Uruguay no teníamos ningún centro de investigaciones clínicas.

HB – No. Se podía participar en investigaciones generadas en otros lugares, asociados en las últimas etapas del desarrollo de un medicamento. Este tipo de emprendimiento, englobado en un acuerdo más general, involucra a la Universidad París VII de París y a la asistencia pública –no solo al Hospital Saint Louis, sino a toda la asistencia pública de París y a todos los hospitales de París– en este convenio que acabamos de firmar con el Instituto Nacional de la Salud, que apadrina este centro con el objetivo de labelizarlo. Quisimos que participaran el Instituto Pasteur y la Universidad entera, para dar el apoyo básico a esta institución. Este acuerdo marco es el primero que firma Francia con otro centro; se crearon cinco de estos centros en el año 1995 y actualmente estamos arriba de 45.

EC - Hay 45 en Francia y ahora comienza a trasladarse la experiencia a otros países; Uruguay es el primer país donde se da ese paso.

HB - Por una cuestión de afinidades evidentes, decidimos que Uruguay fuera el primero; el segundo es Kyoto, en Japón –Japón está muy interesado en esta experiencia–, y el tercero es Shangai en China.

EC - ¿Por qué este CIC en Uruguay surge de un acuerdo con Francia?

ENRIQUE BÓDEGA:
Hay una larga tradición de cooperación del Servicio de Hematología con Francia, que se remonta a por lo menos 15 años atrás. El gobierno francés acordó con el gobierno uruguayo instalar un servicio de hematología en un centro público del Ministerio de Salud Pública, que no existía. Desde ese momento hasta ahora todos los años ha habido misiones a Francia a través de becas, pasantías, estudios, y también misiones que han llegado a Uruguay, procedentes de Francia, para poner a punto técnicas, para poner a punto una cantidad de situaciones en las cuales se necesita cooperación. Y sobre la base del Servicio de Hematología se vio la necesidad de crear un CIC para las enfermedades hematológicas, porque somos hematólogos.

EC - La punta de lanza fue el Servicio de Hematología del Maciel, que funciona ¿desde hace cuántos años?

EB - Funciona desde 1995.

EC - Y es toda una referencia.

EB - Es una referencia para Salud Pública.

EC - Allí se realizan trasplantes de médula, por ejemplo.

EB - Se realizan trasplantes de médula, se hacen tratamientos de leucemia, de linfoma. Hemos pasado por dos períodos, un primer período con la infraestructura que nos pudieron dar en ese momento, y después en 1998 la dirección del hospital planteó realizar una nueva estructura desde cero, con las características que requiere un servicio de hematología, que no es como un CTI, tiene sus diferencias. Esas características se tuvieron en cuenta y el Servicio de Hematología ahora tiene ese peso y esa experiencia de años de funcionamiento.

EC - ¿Qué será este CIC del Hospital Maciel? Desde la audiencia llegan algunas preguntas, por ahora más bien pautadas por la preocupación.

Nacho: "¿No se estará buscando un proveedor de conejillos de indias humanos? ¿Exactamente de qué tipo de investigaciones se trata?".

***

EC - ¿Cómo funcionará el CIC del Hospital Maciel? ¿En qué áreas desarrollará sus investigaciones?

HB - Dos pequeñas precisiones. Entiendo perfectamente las inquietudes de la audiencia, son las preguntas que uno se hace, con todo derecho y toda legitimidad, frente a este tipo de emprendimientos.

Haciendo un poquito de historia, la idea de instalar un centro en Uruguay, como muchas otras iniciativas que felizmente se han concretado, surgió de la inquietud del profesor Ehrlich en alguna caminata en París, y gracias a la presencia de nuestro presidente, el doctor Tabaré Vázquez, en 2005 en nuestro servicio, que conociendo nuestro centro creyó bueno y oportuno apoyar la idea de la creación de un CIC.

Es bueno saber que muchos medicamentos que no cumplen con las normas de calidad y exigencia son aprobados por las legislaciones locales de muchos países. Quiere decir que uno a veces es conejillo de indias sin saberlo, a través de los alimentos que comemos, a través de los complementos alimentarios y los regímenes: ahí sí somos verdaderos conejillos de indias, porque no tenemos ningún control de lo que se nos da ni de sus consecuencias. Francia tiene la reglamentación más estricta del mundo, no solo de Europa, en cuanto al tema ético y estrictamente científico. Un CIC sobre el modelo francés, desde mi punto de vista –y con esa inquietud hemos trabajado para que este centro se instale en Uruguay–, es ganar 10 años de avance para disponer de medicamentos de los que de otra forma sería imposible disponer.

EC - Vamos a ganar 10 años.

HB - Un CIC tiene 10 años de avance, porque tiene moléculas que no son comercializadas, que serán comercializadas con suerte dentro de 10 ó 15 años. Para mí, en tanto médico que trabaja en un centro en Francia con medicamentos con excelentes resultados en enfermos, muchos de ellos terminales, el problema ético y moral es ver que en Uruguay los enfermos que han sido muy bien tratados por el profesor Bódega y sus colegas, luego de varias recaídas, no tienen otra chance y no les podemos dar esos medicamentos, porque no hay un CIC acá, ni podemos incorporarlos allá, porque no tienen derecho a la seguridad social francesa.

Tenemos el medicamento, sabemos que funciona, pero no podemos darlo, porque no tiene la autorización reglamentaria todavía. Entonces, acceder a las moléculas 10 o 15 años antes de que lleguen al mercado en forma gratuita para los pacientes y para el sistema de salud, y con la posibilidad para al médico de manejar de primera mano la información, ver cuáles son los verdaderos efectos, los benéficos y los no benéficos, formar una opinión y hacer una recomendación a su ministerio de tutela, no es lo mismo que recibir una molécula ya procesada sobre la cual nos dicen: "Crean que es así y todo va a estar bien en el mejor de los mundos".

EC - El doctor Bruzzoni daba un ejemplo de por dónde podrían venir las ventajas. Vamos a casos más concretos. ¿Qué tipo de investigación se va a realizar? ¿Qué tipo de mejoras va a tener el paciente o los enfermos en Uruguay?

EB - El paciente se va a beneficiar de lo que decía el doctor Bruzzoni, de moléculas que todavía quizás no estén comercializadas...

EC - ...¿En qué enfermedades?

EB - En enfermedades como las leucemias, los linfomas, en enfermedades que todavía no han sido totalmente controladas, pero se ha avanzado muchísimo. El acceso a esa molécula cuando llegue al mercado quizá sea dentro de 10 años, pero para los CIC está la posibilidad, en colaboración con otros centros que ya tienen experiencia, como los centros franceses, de participar en esos protocolos que están totalmente diseñados y que consideran los aspectos éticos, de consentimiento informado y de todas las cosas necesarias. Se podrá acceder a ese beneficio mucho antes, sin tener que esperar que el medicamento esté en el mercado.

EC - Ahora llega el otro tipo de mensajes desde la audiencia, uno mucho más entusiasta.

María (Ciudad Vieja): "Yo me ofrezco de conejillo de indias, pero soy afiliada mutual; ¿puedo?".

La duda es por el hecho de que este CIC va a funcionar en el Hospital Maciel, que depende de ASSE. Aquí entramos en todo el tema de cómo se selecciona o cómo se admite a los seres humanos en los que se van a probar determinados medicamentos.

HB - Algo que para nosotros es obvio, pero no para la audiencia, es que el voluntario sano es un paciente en el cual se van a probar medicamentos con un riesgo mínimo. Por ejemplo, acá se vacuna contra la gripe, pero no hay ningún estudio clínico que demuestre que en la población uruguaya la vacuna contra la gripe tal o tal o tal es efectiva y no es nociva; directamente se vacuna, como en cantidad de otros países.

EC - ¿Eso se va a hacer en el CIC, probar en seres humanos sanos determinadas vacunas contra la gripe?

HB - En cualquier país que tiene una reglamentación estricta, antes de dar la vacuna a todos los niños y a todas las personas de edad, que son los más vulnerables, se prueba en un grupo de 60, 70, 80 personas voluntarias sanas, con todas las garantías, y se ve la inocuidad. No es posible que la inocuidad se vea después, la vean los médicos y que la información ni siquiera remonte hacia las instituciones de tutela, porque si la vacuna funciona mal, no es efectiva o tiene problemas, nadie se entera. En cambio, el centro tiene que probar y validar esa vacuna para que después pase a la población general. En ese caso se usan voluntarios sanos.

EC - Se hace un llamado. ¿Cómo va a funcionar? Se hace un llamado a voluntarios que estén dispuestos a que se pruebe en ellos tal y cual vacuna contra la gripe.

HB - Esa investigación no se paga al voluntario, se lo indemniza en función de las horas de trabajo que pierde y del trayecto que tiene que recorrer.

EC - Supongamos que la vacuna de la gripe le cae mal a esa persona en la que se prueba.

HB - Se hace un análisis estadístico sobre toda la población y el CIC hace la recomendación al ministerio: no usen esta vacuna.

EC - Pero al individuo al que la vacuna le cayó mal, a ese voluntario, ¿se lo compensa de alguna forma? No, es un riesgo que corre.

HB - Es un riesgo que corre. Pero insisto: los riesgos son mínimos y esos voluntarios probablemente se iban a vacunar de todas maneras en la campaña nacional de vacunación, sin ningún control, sin ningún seguimiento y sin que nadie se interesara por qué pasó, si la vacuna fue efectiva o no fue efectiva, si sirvió para algo o no sirvió para nada.

EC – Entonces, por un lado va a haber llamados a voluntarios para probar determinados medicamentos.

HB - Los medicamentos que usamos en fases precoces en cánceres, en enfermedades inmunodepresoras, en todas esas enfermedades graves, jamás se ensayan en individuos sanos; se prueba siempre en pacientes que han dado su consentimiento, para los cuales no hay otra terapéutica válida disponible y para quienes la única opción es realizar los cuidados paliativos o probar este medicamento.

EC - Esa va a ser la otra línea: probar medicamentos para enfermos terminales en personas que ya padecen el mal. En ese caso, ¿podrán provenir tanto del sistema mutual como de los servicios públicos de asistencia médica?

HB - Exactamente, la base del CIC –esto es un llamado a todos nuestros colegas–, sobre todo para un país pequeño como Uruguay, es contar con un número suficiente de enfermos para poder hacer un análisis estadístico coherente. Necesitamos que el médico de Rivera, los médicos estén motivados, implicados. La idea es que nadie quede fuera. Ningún médico va a perder su paciente por enviarlo a un CIC; al contrario, va a mantener el contacto, va a seguir siendo su médico y va a estar informado regularmente de la evolución del paciente, y va a participar de primera mano en la generación de conocimiento. Cualquier médico de cualquier lugar del país, cualquier científico de cualquier lugar del país, cualquier persona motivada, cualquier institución va a poder proponer ensayos clínicos a realizar en el CIC, y si tienen el aval del Comité de Ética y del Comité Técnico en cuanto a la calidad del proyecto, van a ser realizados.

EB - Al mismo tiempo estamos haciendo un acuerdo con el Hospital Saint Louis, por el cual vamos a participar en proyectos de ensayos clínicos que ellos están haciendo. Eso hace que Uruguay participe en esta parte tan importante.

Aquí tengo un ejemplo de esos 10 años que se van a ganar. Es una documentación estadounidense de cómo se disminuye la mortalidad de una forma de leucemia a partir de la utilización de una droga. La mortalidad se ha reducido desde más de 2.500 casos por año a 400 en el año 2007. Esto es el resultado final de un ensayo clínico que se hizo en la década de los noventa, que demostró que esta opción terapéutica era mejor que la otra.

Tener la droga antes de que sea comercializada, participar en la investigación y poder hacer llegar un medicamento a los enfermos que no tienen otra opción, una molécula que les dé un beneficio, es la base, la filosofía de este centro.

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EC - Siguen llegando preguntas de la audiencia. Por ejemplo, un oyente pregunta si se va a estudiar la porfiria, y otro quiere saber si se va a investigar en artrosis y artritis. ¿Qué contestan a esos planteos?

HB - Todo es posible, el centro va a ser abierto. Me pareció muy interesante una de las primeras preguntas que hablaba de si se hacía acá porque era más barato. Este centro no tiene por vocación trabajar para la industria farmacéutica como un prestatario de servicios. Si es para vender servicios a la industria farmacéutica, no se precisa este esfuerzo ni esta dedicación.

Cuando buscamos dónde instalar un centro de estas características, para nosotros apareció claramente que el Hospital Maciel y el Servicio de Hematología, por su reputación regional e internacional, eran el lugar para hacer este ensayo, porque están haciendo una actividad de primer nivel y con resultados absolutamente comparables con los que tenemos en Francia. La calidad humana existe. Lo que no existían son recursos humanos absolutamente dedicados a un centro especializado. Con el profesor Bódega, el doctor Raúl Gabús y el doctor Ferrando, que trabajó un año y medio con nosotros y ahora está de regreso en el país, estamos tratando de lograr –el gran problema de Uruguay– la dedicación de los médicos y las enfermeras a este tipo de actividad.

Francia, la industria farmacéutica por un lado y todas las instituciones públicas, por otro, que financian la investigación y están interesadas, no vienen acá porque es más barato, vienen –o van a venir– porque la calidad profesional es la necesaria, porque el Instituto Pasteur, la Facultad de Ciencias y la Facultad de Medicina aseguran investigación básica de primera calidad, entonces las condiciones están dadas para que se desarrolle. No vienen acá como se deslocaliza una empresa de Europa hacia China porque es más barato y no se respetan los sindicatos, entonces se puede explotar a la gente y obtener más rendimientos; vienen porque, a condiciones similares, Uruguay ofrece niveles de calidad que no encuentran en otro lado.

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EC - ¿Cómo luce el CIC? Rosario Castellanos está instalada en el Hospital Maciel, en Ciudad Vieja. ¿Qué estás observando?

ROSARIO CASTELLANOS:
Estoy en la puerta del Hospital Maciel, tratando de ordenar toda la información que el doctor Raúl Gabús acaba de brindarme.

Acabo de recorrer el Servicio de Hematología del Hospital Maciel. Recordarán ustedes que hace 10 años les conté que en esta vieja estructura ubicada en el primer piso uno abría una puerta de cristal y se encontraba con una zona totalmente remodelada, de forma que se encontraba como en un hospital del primer mundo. Y vaya si son particulares las instalaciones que requiere un servicio de estas características, que se había dispuesto en una primera planta, en una planta principal, todo lo que era la internación de esos pacientes que, con su sistema inmunológico tan deprimido, requieren condiciones particulares de internación. Y luego un entrepiso donde estaban los laboratorios y los consultorios médicos para el Servicio de Hematología. Es allí donde aparecen algunas novedades, porque los servicios y espacios que requiere este nuevo CIC se han agregado en esta área.

En el entrepiso, por donde comencé la recorrida, se ha ubicado una sala donde está todo lo que tiene que ver con la base administrativa del programa, que requiere un equipamiento muy especial: equipamiento informático, logístico, mucho espacio para la papelería, un espacio amplio y confortable con buenas mesas y sillas, para que el investigador analice y documente los resultados que va obteniendo en la aplicación del procedimiento. Esta forma de asentar los datos es tan importante que entre el personal que se envió a Francia para especializarse fue un data manager.

En la misma salita hay un refrigerador para los medicamentos que se están analizando o aplicando en estos nuevos tratamientos, y contiguo hay un nuevo consultorio, en este caso para el doctor Dighiero, lo que da la pauta de la importancia de la pata de la investigación que se realiza en el Instituto Pasteur.

EC - La coordinación entre este centro y el Instituto Pasteur.

RC - Entre las novedades que vimos a lo largo de la recorrida por los laboratorios, está un centro de fraccionamiento de la quimioterapia, un laboratorio de citogenética molecular, un citómetro de flujo, que es un microscopio del Siglo XXI, y hasta un banco de células tumorales que se ha obtenido por cooperación con Noruega.

Y en la planta inferior, en la planta de internación, se ha dispuesto una salita totalmente independiente para la internación ambulatoria de pacientes de estos tratamientos. Todo lo que tiene que ver con el manejo de los pacientes sometidos a los tratamientos del CIC va a ser absolutamente independiente del resto de los tratamientos que se aplican allí. De ahí que esta salita de internación de cuatro plazas, dos camas y dos sillones, para un tratamiento ambulatorio –porque llegan a estar nada más que algunas horas–, sea completamente independiente, con su baño propio, su instalación propia, del resto de las internaciones. Estas son las novedades físicas dentro de la instalación del área de Hematología del Maciel.

EC - Doctor Bódega, ¿qué inversiones ha requerido la puesta en marcha del centro?

EB - La puesta en marcha ha requerido un esfuerzo económico del Hospital en la instrumentación de estas áreas nuevas, en la puesta a punto.

EC - ¿Tiene las cifras?

EB - No tengo las cifras.

EC - La inversión ha corrido por cuenta del Estado uruguayo, de ASSE.

EB - Sí, del Estado uruguayo, de ASSE, de las autoridades del Hospital, que han apoyado este proyecto y están interesadas e involucradas en él, porque entienden que el desarrollo de un CIC tiene requerimientos particulares para poder llevar adelante en forma correcta esos ensayos.

EC - ¿Qué se pone del lado francés, Bruzzoni?

HB - Del lado francés, aparte del co-financiamiento del funcionamiento y de los proyectos que se van a desarrollar, todo el know how de Francia y toda una serie de medidas de acompañamiento, de intercambio de investigadores, de intercambio de información, de coparticipación en proyectos. Nuestra labor consiste en demostrar que la calidad de la investigación que se hace acá es exactamente la misma que ofrecemos allá, con relación a la experiencia que hemos tenido con los nuevos medicamentos que hoy son vedettes en enfermedades hemato-oncológicas. Nos encontramos bien situados para hacer esta transferencia.

EC - El staff de médicos, de científicos, de funcionarios de apoyo, ¿ya está seleccionado?, ¿qué tamaño tendrá? ¿Cómo se lo puede definir?

EB - No sé si lo podemos definir ya, lo vamos a definir en función de los proyectos que ingresen. Pero ya hay personal que está orientado, que ya ha hecho pasantías por el hospital Saint Louis para ver cómo funciona desde el punto de vista de la parte médica. Resta dar el puntapié inicial con proyectos y dar algún recurso humano, una tarea específica que va a ser esa y no otra, aunque no son parecidas. Puede ser parecido hacer una quimioterapia en el tratamiento de una enfermedad estándar hematológica y hacer este tratamiento de un ensayo clínico, pero es diferente.

EC - ¿Cuándo se pone en funcionamiento?

HB - Muy pronto. Para algunos proyectos en los cuales somos investigadores principales a nivel internacional el CIC del Maciel está pronto, es una cuestión administrativa. La reglamentación de Uruguay estaba un poco atrasada, el 8 de agosto se aprobó una serie de reglamentaciones, y como este centro se autoimpone todas las normas de calidad y de control francesas, el mensaje que me interesa dar es: para los pacientes es todo beneficios: disponer de medicamentos que de otra manera serían inaccesibles y con 10 o 15 años de avance; y con todas las garantías desde el punto de vista médico y ético, que no van a encontrar en ningún otro lado. Hablo por experiencia propia, en ningún otro servicio de nuestro hospital los niveles de exigencia son tan importantes y las garantías son tan seguras para los pacientes. Desde el punto de vista ético, moral y de garantías hay que ser muy claros: no se viene a experimentar porque sea más barato, se viene a ofrecer calidad, calidad de vida, calidad de tratamientos, con las mejores garantías y generando conocimiento uruguayo.

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Transcripción: María Lila Ltaif